FASLODEX 500 mg recebe registro na Europa para o tratamento de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama metastático com receptor hormonal positivo
São Paulo, 19 de março de 2010 - A AstraZeneca acaba de anunciar que o medicamento FASLODEXTM 500 mg (fulvestranto) obteve o registro da Comissão Europeia para o tratamento de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama metastático com receptor hormonal positivo, que apresentaram recorrência (retorno) ou progressão (disseminação) da doença enquanto estavam em tratamento com medicamentos anti-estrógenos (ex.: tamoxifeno).
O registro foi concedido depois de um parecer positivo do Comitê para Produtos Medicinais de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) com base nos dados de um abrangente programa de desenvolvimento clínico, que incluiu o estudo fase III CONFIRM (COmparisoN of FASLODEX In Recurrent or Metastatic breast cancer – Comparação de FASLODEX no Câncer de Mama Metastático ou Recorrente).
O estudo CONFIRM, apresentado pela primeira vez no último Simpósio Anual sobre Câncer de Mama de SanAntonio (SABCS), em dezembro, nos Estados Unidos, demonstrou que fulvestranto 500 mg melhorou significantemente o controle da doença em pacientes com câncer de mama metastático, sem afetar a tolerabilidade, quando comparado com a dose de 250 mg.1 Os dados revelaram uma redução estatisticamente significante de 20% no risco de progressão da doença (avaliado como o tempo para progressão da doença (TTP*)) para pacientes que receberam a dose de 500 mg de fulvestranto (n=362), em comparação com a dose de 250 mg (n=374);(HR 0,80; 95% IC 0,68-0,94, p=0,006). Como resultado, um ano depois 34% das pacientes no grupo tratado com fulvestranto 500 mg permaneciam vivas e livres de progressão da doença*, em comparação com apenas 25% daquelas no grupo 250 mg.1
“O registro de fulvestranto 500 mg é uma boa notícia para os oncologistas e pacientes que lidam contra esta forma avançada de câncer de mama. Com relativamente poucas opções de tratamento para mulheres com este tipo de doença, fulvestranto 500 mg proporcionará um maior controle sobre a doença em comparação com a dose de 250 mg previamente registrada, sem qualquer outro impacto sobre a qualidade de vida das pacientes”, afirmou o Dr Angelo Di Leo, PhD, Chefe da Unidade de Oncologia Clínica Sandro Pitigliani, Hospital de Prato, Itália e principal investigador do estudo CONFIRM.
O objetivo principal do tratamento do câncer de mama metastático é prevenir a progressão da doença mantendo, ao mesmo tempo, a qualidade de vida. O fulvestranto possui um mecanismo de ação diferente daquele de outras terapias endócrinas: além de bloquear a ação do estrogênio no seu receptor, ele também quebra a sinalização estrogênica, levando a uma regulação para baixo dos receptores de estrogênio no tumor, assim como à interrupção de outras vias de crescimento do câncer. Este específico mecanismo de ação não apenas reduz o crescimento e a disseminação do câncer, mas pode ajudar a reduzir ou retardar a resistência ao tratamento.2,3
A nova dose de 500 mg será administrada em duas injeções de 250 mg.
Antes do registro pela Comissão Europeia, o fulvestranto 250 mg foi registrado para o tratamento de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama metastático com receptor hormonal positivo que recaíram durante ou depois do tratamento anti-estrogênico adjuvante, ou aquelas cuja doença progrediu durante o tratamento com um anti-estrogênio. O medicamento mostrou ser pelo menos tão eficaz quanto outras terapias endócrinas padrão, porém com a vantagem potencial de prolongar o controle da doença, devido ao seu mecanismo de ação diferente.4,5 As evidências do agora completo programa de desenvolvimento clínico, incluindo os estudos CONFIRM, FIRST (FASLODEX fIRst line Study comparing endocrine Treatments – Estudo de Primeira Linha com Faslodex em Comparação com Tratamentos Endócrinos) e NEWEST (Neoadjuvant Endocrine therapy for Women with Estrogen-Sensitive Tumours – Terapia Endócrina Neoadjuvante para Mulheres com Tumores Sensíveis a Estrógeno) reforça que o aumento da dose de fulvestranto de 250 mg para 500 mg prolonga significantemente o controle da doença, sem comprometer a tolerabilidade.1,6,7
Por mais de 30 anos, a AstraZeneca tem desempenhado um papel importante na pesquisa e tratamento do câncer. Durante este tempo, os cientistas da AstraZeneca pesquisaram e desenvolveram uma gama de tratamentos endócrinos que contribuíram significantemente para o tratamento do câncer de mama, tanto inicial quanto metastático em todo o mundo.
Sobre FASLODEX (fulvestranto)
O fulvestranto é um antagonista dos receptores de estrógeno sem efeitos agonistas conhecidos, usado para tratar mulheres na pós menopausa com câncer de mama metastático com receptor hormonal positivo. Ele possui um modo de ação próprio e diferente de outras terapias endócrinas, sendo o único tratamento nesta classe de medicament0s. Os resultados do programa de desenvolvimento clínico (CONFIRM, NEWEST e FIRST) sugerem que fulvestranto 500 mg estimula a regulação para baixo do receptor de estrógenos e a eficácia, em comparação com a dose atualmente registrada de 250mg.1, 6, 7
Sobre a AstraZeneca
A AstraZeneca é uma empresa biofarmacêutica global, movida a inovações, voltada principalmente para a descoberta, desenvolvimento e comercialização de medicamentos de receituário. É líder em medicamentos para a área gastrointestinal, cardiovascular, de neurociências, doenças respiratórias e inflamatórias, oncologia e doenças infecciosas Para mais informações, visite: www.astrazeneca.com.br
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FONTE:
Edelman do Brasil
Gabriela Domingues
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