A Anvisa publicou nesta quinta-feira (16/2) a Resolução RDC nº 30/2006 , que regula o uso e restringe a reutilização de produtos médicos no país, prática largamente encontrada nos serviços de saúde do Brasil e do exterior.
A reutilização de produtos médicos só pode ser feita em condições que garantam a segurança dos pacientes e dos profissionais envolvidos com a sua utilização. As empresas de reprocessamento, que normalmente são contratadas pelos serviços de saúde, para realização de parte do reprocessamento, precisam estar licenciadas pela autoridade sanitária e atender à nova resolução.
Junto com a RDC foi editada a Resolução RE nº 515/2006 contendo uma lista com produtos médicos cujo reprocessamento foi considerado de risco, seja pela impossibilidade de garantir a qualidade da esterilização, seja pela possível perda de sua funcionalidade. Estes produtos, por suas características de projeto ou materiais utilizados em sua confecção estão proibidos de ser reutilizados.
Entre os 78 itens da lista estão agulhas, bolsas de sangue e luvas cirúrgicas. O rótulo desses produtos deve apresentar a expressão “proibido reutilizar”. A publicação da lista como resolução técnica permite sua atualização constante, para inclusão de novos produtos que apresentem risco na reutilização e exclusão daqueles, cujo reprocessamento seguro foi possibilitado pelo surgimento de novas técnicas.
As empresas e serviços de saúde que realizam o reprocessamento terão prazo de seis meses para se adequar às medidas necessárias. Deverão adequar suas áreas de reprocessamento e suas rotinas de trabalho, além de adotar protocolos validados para garantir a qualidade do resultado de todas as etapas do processo, incluindo a limpeza, acondicionamento, esterilização e armazenamento dos produtos reutilizáveis. Os protocolos devem ser datados e assinados pelo responsável técnico da instituição.
Histórico
A RDC atualiza as portarias Ministeriais GM/MS nº. 03 e 04, ambas de 07 de fevereiro de 1986, que listam os materiais de uso único cujo reprocessamento é proibido e a Portaria GM/MS nº. 8, de 08 de julho de 1988, que regulamenta as atividades das empresas reprocessadoras.
A resolução foi elaborada de acordo com as contribuições de duas consultas públicas sobre o tema. A primeira foi a Consulta Pública nº. 98, de 06 de dezembro de 2001, propondo normas para reprocessamento seguro de artigos de uso único. A consulta resultou em mais de 600 contribuições, revelando a complexidade do tema e o envolvimento da sociedade nesta questão. Diversas universidades, centros de pesquisa, sociedades científicas e fabricantes de produtos médicos participaram ativamente das discussões e da análise das contribuições.
A compilação das contribuições determinou mudanças importantes na estrutura e no conteúdo da norma, que foi reestruturada e apresentada novamente para sugestões em março de 2004. Considerando as 84 contribuições a essa consulta e os resultados da Audiência Pública realizada em 3 de junho de 2005, foi elaborada a RDC nº 30/2006.
Esta RDC representa um avanço importante na redução de riscos nos serviços de saúde e na segurança para os pacientes e será tema de encontros científicos e capacitações de profissionais de vigilância sanitária e trabalhadores de saúde.
