A rastreabilidade de Dispositivos Médicos Implantáveis (DMI) deixou de ser apenas uma exigência regulatória para se tornar um pilar estratégico da gestão em saúde suplementar. Em um cenário em que o desperdício e as irregularidades comprometem a sustentabilidade do setor, garantir a rastreabilidade é assegurar transparência, segurança e eficiência operacional em toda a cadeia assistencial.
Por que falar de rastreabilidade em OPME?
A ausência de rastreabilidade é reconhecida como uma das principais fragilidades no modelo de gestão adotado pelo setor. A falta de controle sobre o histórico dos materiais implantáveis compromete não apenas a segurança do paciente, mas também a capacidade de auditoria e o controle de custos das operadoras.
Sem rastreabilidade, é extremamente dificultado saber a origem do produto, o lote de fabricação, o fornecedor responsável e as condições de uso. Isso inviabiliza a análise de falhas, dificulta o rastreamento de eventos adversos e abre espaço para fraudes e cobranças indevidas, problemas que impactam diretamente a sustentabilidade financeira do setor.
O que é rastreabilidade e qual sua importância?
Segundo o Manual de Boas Práticas em Gestão de OPME do Ministério da Saúde, rastreabilidade é a capacidade de traçar o histórico, a aplicação ou a localização de um item por meio de informações previamente registradas.
Em outras palavras, é o processo que permite identificar, de forma inequívoca, qual produto foi utilizado, em qual paciente, por qual profissional e sob quais condições.
Mais do que um requisito técnico, a rastreabilidade é uma medida essencial de segurança assistencial. Cada dispositivo implantável deve vir acompanhado de etiquetas de rastreabilidade, que registram informações como fabricante, modelo, número de lote e registro na ANVISA.
Essas etiquetas são aplicadas no prontuário do paciente, nos documentos fiscais e também entregues ao próprio paciente, para que ele tenha acesso às informações do produto implantado.
Essa prática é vital em casos de implantes específicos — por exemplo, usuários de marcapasso. Dependendo do modelo e das especificações do dispositivo, o paciente pode precisar evitar detectores de metais ou determinados exames de imagem, situações em que a etiqueta de rastreabilidade garante a identificação correta do material implantado e a segurança do paciente.
No contexto hospitalar e nas operadoras de saúde, a rastreabilidade assegura que todas as etapas — do recebimento do material até a utilização cirúrgica e o faturamento — sejam documentadas de forma padronizada e auditável.
Os riscos da ausência de controle
A falta de rastreabilidade cria um ambiente vulnerável a erros e irregularidades. Entre os principais riscos estão:
- Fraudes comerciais, com substituição de materiais por itens de menor custo, posteriormente faturados como componentes de maior valor comercial;
- Identificar combinações de marcas e componentes incompatíveis, com potencial de comprometer o desempenho do implante.
- Dificuldade na análise de eventos adversos e na apuração de falhas técnicas;
- Perda de evidências documentais, que impactam auditorias e processos judiciais;
- Desperdício financeiro, devido à ausência de mecanismos de conferência e devolução de itens consignados.
Cada um desses fatores impacta diretamente a sustentabilidade das operadoras e a credibilidade das instituições de saúde.
Rastreabilidade como instrumento de compliance e combate a fraudes
A adoção de práticas robustas de rastreabilidade é, hoje, uma medida essencial de compliance assistencial e financeiro.
A partir da vinculação entre os dados da nota fiscal, etiquetas de rastreio, registro da ANVISA e prontuário do paciente, é possível criar uma linha de auditoria confiável, reduzindo o risco de manipulação de informações e garantindo a conformidade com as normas da RDC 594/2021, RDC 751/2022 e CFM 2.318/2022.
Mais do que um controle documental, a rastreabilidade se consolida como uma barreira contra práticas indevidas e um mecanismo de proteção ao paciente e à operadora, fortalecendo a governança e a integridade das relações entre fornecedores, hospitais e fontes pagadoras.
Benefícios diretos para operadoras de saúde
Para as operadoras, os ganhos da rastreabilidade vão além da conformidade regulatória. Ela possibilita:
- Otimização dos recursos assistenciais, com rastreamento preciso dos materiais utilizados;
- Prevenção de fraudes e reduzir a incidência de glosas, ao assegurar a correspondência entre o material implantado e o faturado;
- Maior previsibilidade orçamentária, com dados confiáveis sobre consumo e utilização;
- Melhoria da gestão de risco, fortalecendo a segurança assistencial;
- Agilidade em auditorias e processos de revisão médica.
Em síntese, trata-se de um instrumento que combina controle, segurança e eficiência, reforçando o compromisso das operadoras com a boa prática assistencial.
Como implementar uma gestão de rastreabilidade eficiente
O avanço da rastreabilidade depende de integração entre os atores da cadeia de OPME — operadoras, hospitais, distribuidores e fabricantes.
Alguns passos fundamentais incluem:
- Definir fluxos padronizados de recebimento, uso e devolução de materiais;
- Capacitar equipes assistenciais e administrativas sobre o preenchimento correto de etiquetas e prontuários;
- Utilizar sistemas de gestão integrados, que permitam o cruzamento de dados de nota fiscal, ANVISA e faturamento;
- Auditar rotineiramente os processos de uso e descarte de materiais;
- Garantir que o paciente receba sua etiqueta de rastreabilidade, conforme preconiza a legislação.
Essas ações fortalecem a transparência e asseguram que cada material utilizado seja devidamente identificado, documentado e monitorado.
Fonte: AdviceHealth
