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Indústria Farmacêutica: saiba mais o que mudou com a nova RDC 658/2022 em vigor Mudanças geradas com a nova resolução impactam principalmente as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos.
20/07/2022

Mesmo após dois meses do anúncio da nova RDC 658/2022 - publicada no dia 31 de março deste ano e que entrou em vigor em 2/5/2022, visando substituir a RDC 301/2019 - , ainda se vê fabricantes de medicamentos - e o mercado de Life Sciences como um todo -, com dúvidas sobre as mudanças geradas com a nova resolução que impactam as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos.

Para apoiar os players do setor com relação ao tema, Bárbara Guelfi, fundadora e CEO da Kivalita Consulting - consultoria brasileira especializada no desenvolvimento da gestão de qualidade e validação de tecnologias para empresas da área de Life Sciences - esclarece algumas dessas mudanças relevantes com a chegada da nova resolução RDC 658/2022.

"A mudança surpreendeu a indústria farmacêutica com grandes desafios a curto prazo, como a adequação das plantas fabris às exigências da nova resolução", diz Bárbara Guelfi. Segundo ela, é importante compreender todas essas mudanças, pois o anúncio da nova RDC 658/2022 foi feito logo após a Anvisa ter sido aprovada para fazer parte da Convenção Farmacêutica Internacional e Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, o PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme). Portanto, agora, a Anvisa tem reconhecimento internacional de excelência para inspeções em Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos e insumos farmacêuticos de uso humano. 

"Isto também proporciona maior apoio aos fabricantes locais de medicamentos, que desejam exportar os seus produtos, gerando mais oportunidades em mercados internacionais a partir de uma certificação de BPF reconhecida globalmente", completa a fundadora e CEO da Kivalita Consulting.

Confira a seguir as principais diferenças apontadas pela Kivalita Consulting, o que foi alterado e revogado com a chegada da nova RDC 658/2022 - que acompanha as novas regras do PIC/S:

  • Gestão de riscos:  é importante destacar que o gerenciamento de risco continua sendo citado diversas vezes na legislação, portanto, precisa ser feito através de um sistema de correção e prevenção de riscos, bem como as ações de melhorias as quais devam ser implementadas e ter sua efetividade devidamente comprovada. 
  • Padronização de processos: os parâmetros devem ser analisados e verificados para assegurar consistência entre si.
  • Auditorias internacionais: o artigo 181 (Inciso VII) da nova RDC 658/2022, estabelece que as auditorias (sejam nacionais ou internacionais de fornecedores) precisam ser previstas de forma regular, segundo análise e gestão de riscos inerentes aos processos de fabricação. Esta previsão de auditorias, com intervalos definidos pelo processo de Gerenciamento de Riscos de Qualidade, visa garantir a manutenc¸ão dos padro~es e o uso contínuo da cadeia de suprimentos aprovada. 
  • Sistemas de visão: as empresas que possuem software legado, deverão se adequar às novas exigências com foco na implementação de sistemas de visão, para assegurar a rastreabilidade das embalagens de produtos. Quanto a isto, a nova RDC 658/2022 detalha prazos (inclusive há datas retroativas), para os quais os fabricantes devem se atentar quanto ao planejamento, seleção de fornecedores, treinamento e implementação do software.

Prazos para adequações ajustados, conforme a nova RDC 658/2022

Artigo 367 - Gestão de Atividades Terceirizadas

Passou a vigorar em 7 de abril de 2020 a necessidade de processos, que asseguram a gestão de atividades terceirizadas dentro do SGQ (Sistema de Gestão de Qualidade).

Artigo 368 - Revisão Periódica

Passou a vigorar em 7 de janeiro de 2020 a necessidade de uma revisão periódica, envolvendo a administração da empresa do SGQ para garantir melhoria contínua dos produtos, processos e sistemas.

Artigo 370 - Resultados de Gerenciamento de Risco

7 de abril de 2020 - As empresas já devem ter concluído as estruturações/integrações de seus Sistemas da Qualidade Farmacêuticos e de gerenciamento de risco; capacitado e treinado os seus colaboradores; identificado, contratado e treinado os serviços/profissionais qualificados. 

7 de outubro de 2020 - Para a introdução de quaisquer produtos (comerciais e experimentais) nas linhas de produção, as empresas já devem ter atendido desde esta data, na íntegra, o novo requisito normativo;

7 de outubro de 2021 - Os fabricantes já devem ter cumprido, na íntegra, o novo requisito normativo para 30% de todos os produtos do portfólio (tanto os comerciais, quanto os experimentais);

7 de outubro de 2022 - As empresas farmacêuticas deverão ter cumprido, na íntegra, o novo requisito normativo para 60% de todos os produtos do portfólio (comercial e experimentais).

7 de outubro de 2023 - As empresas deverão ter cumprido, na íntegra, o novo requisito normativo para 100% de todos os produtos do portfólio (tanto os comerciais, quanto os experimentais);

Artigo 179  - Produtos Legados

Também foi definida a data de 7 de outubro de 2020, para vigorar os produtos legados (ou seja, aqueles já registrados).

Artigo 372 - Controle Online de Produtos na Embalagem

Até 7 de outubro de 2024, o controle online de produtos durante a embalagem deverá incluir a verificação da aparência, materiais utilizados, impressões e funcionamento correto da linha. 

Em relação a este artigo 372, há comprovações que devem ser feitas com relação à validação do sistema: 

7 de outubro de 2020 - já deve ter sido realizada a elaboração dos Requisitos do Usuário (ERU) e prospecção de fabricantes, além de confirmada a compra; 

7 de abril de 2021 - já deve ter sido realizada a seleção do fabricante e a Qualificação do Desenho; 

7 de outubro de 2023 -  deverá ser realizada a instalação do equipamento; 

7 de outubro de 2024 - deverão ser realizadas as demais etapas de qualificação dos equipamentos necessários à operacionalização do Artigo 215 (quanto ao controle online do produto durante a embalagem) e seu início de operação na rotina.

Bárbara Guelfi realizou uma live a respeito, que pode ser conferida no canal do YouTube da Kivalita Consulting. A Kivalita Consulting também lançou um e-book "Saiba as diferenças entre RDC 658 x RDC 301 e como adaptar o seu negócio", que pode ser baixado aqui: https://bit.ly/Ebookrdc658

Sobre a Kivalita Consulting

A Kivalita Consulting é uma empresa brasileira especializada no desenvolvimento da gestão de qualidade e validação de tecnologias para empresas da área de Life Sciences, sendo capaz de atender aos mais rigorosos requisitos regulatórios e de mercado. A consultoria se diferencia por sua competência em oferecer suporte para organizações de diversos portes do segmento de Life Sciences - especialmente de indústrias farmacêutica, alimentícia, cosmética e química, entre outras -, atuando na definição de processos para evitar retrabalhos, riscos e prejuízos. Fundada há quase sete anos e com sede em São Paulo, a Kivalita Consulting tem a meta de manter seu crescimento acelerado e contínuo no Brasil e no exterior, onde possui clientes no Canadá e na Índia. A Kivalita Consulting figura entre as marcas do ranking das Melhores Empresas para Trabalhar, segundo pesquisa realizada pela GPTW (Great Place to Work). 

 

Fonte:

Oxy News | Assessoria de Comunicação


 


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