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Regras de classificação de risco de dispositivos médicos do Mercosul serão atualizadas
18/04/2019

ABIMO participa de reunião em Buenos Aires que inicia processo para atualizar regulação

A Comissão de Produtos para a Saúde do Subgrupo de Trabalho número 11 do Mercosul se reuniu de 8 a 10 de abril em Buenos Aires, na Argentina, para debater e negociar assuntos de interesse dos países do bloco. Cerca de 20 especialistas participaram desse encontro, entre eles, Joffre Moraes, gerente de Estratégia Regulatória da ABIMO.

De acordo com o Assessor da Gerência Geral da Tecnologia de Produtos para a Saúde da Anvisa, Augusto Geyer, a reunião foi bastante produtiva, uma vez que as entidades reguladoras e associações da Argentina e do Paraguai presentes acolheram bem a proposta levada pelo Brasil. O projeto consiste na atualização de dois conjuntos de regras de classificação de risco: o de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, datado de 1996; e o de dispositivos médicos “gerais”, de 2000.

“Do ponto de vista regulatório, essa atualização torna o processo (produção e comercialização) mais ágil para todos os países. Já do ponto de vista brasileiro, a nossa indústria terá maior possibilidade de atingir o mercado externo, uma vez que a atualização trará regras mais aceitas globalmente, adotadas de acordo com os fóruns mundiais e todo esse arcabouço regulatório”, explica Geyer, informando que além da ABIMO, participaram do encontro entidades brasileiras como a Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CDBL) e a Associação Brasileira da Indústria de alta Tecnologia de Produtos (Abimed). “Ao todo, havia sete órgãos reguladores como a nossa Vigilância Sanitária, mas apenas representantes do Brasil, Argentina e Paraguai, dessa vez, o Uruguai não enviou ninguém”, completa.

As reuniões do SGT No. 11 do Mercosul ocorrem a cada seis meses, e a próxima, segundo Geyer, deverá acontecer no Brasil, em outubro. Até lá, os países do bloco deverão submeter as regras elaboradas em Buenos Aires a consultas públicas, para então, em outubro, negociarem e redigirem o documento final. A necessidade da atualização se dá, principalmente, devido ao surgimento de novas tecnologias. Entre elas, o assessor da Anvisa cita produtos de diagnóstico de acompanhamento genético e softwares médicos.

Além do debate sobre a atualização de classificação de risco de dispositivos médicos, a pauta da reunião contou com temas como a apresentação de um sistema de tecno-vigilância pela delegação argentina. A ideia da ferramenta é acompanhar os possíveis problemas que os dispositivos possam apresentar uma vez que estejam no mercado.


Fonte: https://bit.ly/2GujN7b