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REGISTRO DE MEDICAMENTOS NO BRASIL PODE CHEGAR A QUATRO ANOS DE ESPERA
17/04/2017

Nova lei pretende reduzir os prazos para até 365 dias

Um levantamento realizado pela INTERFARMA (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa) revela que o brasileiro chega a esperar mais de quatro anos para ter acesso a medicamentos disponíveis em outros países. Isso acontece porque o registro do produto de algumas categorias enfrenta filas que superam 1.500 dias na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Toda empresa, para comercializar um medicamento, precisa submetê-lo a um pedido de registro na ANVISA. A Agência Sanitária é responsável por analisar segurança, eficácia e qualidade do produto, entre outros aspectos, para autorizar seu uso e comércio no País.

Agora, uma nova lei (Nº 13.411) estipula como prazo máximo 365 dias para a Agência emitir seu parecer final sobre a avaliação da petição de registro e, em casos em que a análise for considerada prioritária, devido a problemas de saúde pública, esse prazo é reduzido a 120 dias. Hoje, o grande entrave não está no tempo de análise, e sim no tempo em que o medicamento permanece na fila, aguardando para ser analisado.

Dados do relatório
No levantamento da INTERFARMA, os medicamentos similares lideram a espera, com 1.548 dias para serem analisados. Esse prazo foi registrado em 2016, o que representa um aumento de 33% no tempo de espera em comparação ao ano anterior.

O tempo de espera para registro de medicamentos sintéticos novos e sintéticos genéricos também sofreram aumento. A diferença entre 2015 e 2016 foi de 19% e 6%, respectivamente.

Por outro lado, os medicamentos biológicos novos e por via de comparabilidade tiveram melhorias significativas nos prazos. A espera em 2015 foi de 469 e 1.453 dias, respectivamente, contra 371 e 720 dias em 2016. A categoria denominada pela ANVISA como medicamentos biológicos por via de comparabilidade diz respeito a medicamentos biossimilares que passam por processo de comparação com medicamentos referência.

“A ANVISA recentemente iniciou um esforço, reconhecido pela INTERFARMA, para revisar processos, reduzir a burocracia e diminuir prazos. Os números agora divulgados reforçam a necessidade de a Agência concentrar sua atenção neste problema, como tem sido afirmado por sua diretoria colegiada”, afirma Antônio Britto, presidente-executivo da INTERFARMA.

A metodologia da pesquisa considera o tempo total de espera – do momento em que a empresa pede o registro à data em que a Agência publica a decisão final. Isso inclui etapas como a espera para que o produto seja analisado, a análise, eventuais exigências adicionais solicitadas pela Agência às empresas e, por ultimo, a divulgação da decisão.


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