As novas normas foram publicadas no Diário Oficial da União no dia 29 de dezembro e entram em vigor após 90 dias de sua publicação oficial.
A Lei 13.411/16 altera dispositivos da Lei 6.360/76 e da Lei 9.782/99, que regulam a Vigilância Sanitária no Brasil, e prevê agilizar e tornar mais transparentes os processos de registro de medicamentos, mantendo os atuais 90 dias de prazo para remédios considerados urgentes, 120 dias para os classificados como "prioritários" e os demais, 365 dias.
Os servidores públicos que atrasarem injustificadamente os processos de autorização sob responsabilidade da Anvisa sofrerão processos disciplinares, e em caso de descumprimento injustificado das metas e obrigações estabelecidas pela Anvisa, por dois anos consecutivos, os membros da diretoria colegiada serão exonerados. O texto atual da lei (Lei 8.112/90) prevê a exoneração apenas do diretor-presidente da Anvisa.
A Lei 13.410/16 altera a Lei 11.903/09, cria o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, que prevê controlar a produção, distribuição e comercialização dos medicamentos.
O novo mecanismo irá permitir através da formação de um banco de dados, centralizado pelo governo federal, o rastreamento do medicamento, desde a indústria farmacêutica até o consumidor final. Fabricantes, varejistas e distribuidores serão responsáveis pelos registros da circulação dos medicamentos.
A Anvisa terá até quatro meses para concluir as normas de regulamentação do sistema e após concluída a regulamentação, a indústria, importadores e representantes da distribuição e do varejo escolhidos pela Anvisa, terão até um ano para receber e transmitir dados referentes a, no mínimo, três lotes de medicamentos.
Seguem os links para a íntegra de ambas as Leis:
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2015-2018/2016/Lei/L13411.htm
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2015-2018/2016/lei/L13410.htm
Estamos, como sempre, à disposição para eventuais esclarecimentos necessários.
Atenciosamente,
Josiane Andreghetti
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