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Alterações para cadastro de produtos médicos RDC n. 40/2015 e 36/2015
28/10/2015

Entraram em vigor a partir de hoje - 26 de outubro - as Resoluções 40/2015 e 36/2015, que definem requisitos para cadastro de produtos médicos (materiais de uso em saúde e equipamentos médicos) e de cadastro e registro de produtos para diagnóstico in vitro.

A Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde destaca alguns pontos relevantes que foram alterados:

Produtos médicos (materiais de uso em saúde e equipamentos médicos):

- Todos os produtos enquadrados nas classes de risco  I e II passam a ser sujeitos a cadastro;             

- Produtos sujeitos a cadastro não serão revalidados;

O vencimento do cadastro destes produtos será identificado como “vigente” no banco de dados da Anvisa até que ocorra o seu cancelamento por qualquer motivo. Nessa situação o vencimento do cadastro será apontado como “cancelado em dia/mês/ano”.

- Fabricantes nacionais e importadores deverão manter atualizado o dossiê técnico dos produtos cadastrados;

O prazo para adequação definido no regulamento (RDC 40/2015) é de 1 ano. Desta forma, todos os produtos de classes I e II devem ter o respectivo dossiê técnico disponível para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária a partir de 26 de outubro de 2016.

- A partir da data da entrada em vigor da RDC 40/2015, ficam revogadas: RDC 24/2009, IN 13/2009, IN 02/2011 e art. 3º da RDC 185/2001.

- A resolução deverá ser consultada para se verificar a documentação para instrução processual.

- Os formulários de petição de cadastro de equipamentos médicos e materiais de uso em saúde, previstos na RDC 40/2015, já estão disponíveis no Portal ANVISA.

- Os processos de registro de produtos de classe I e II serão migrados para o regime de cadastro, devendo as empresas protocolar aditamento contendo o formulário de cadastro. Processos de cadastro protocolizados até a data da vigência que contenham a versão anterior do formulário serão avaliados normalmente, dispensando o envio da nova versão.

Produtos para Diagnóstico in vitro:

- Equipamentos para diagnóstico in vitro que eram regularizados na GQUIP – Gerência de Tecnologia em Equipamentos passam a ser enquadrados como instrumento de diagnóstico in vitro, sendo analisados pela GEVIT – Gerência de Produtos Diagnósticos de Uso in vitro;

- Fabricantes nacionais e importadores deverão manter atualizado o dossiê técnico de todos os produtos, cadastrados e registrados;

O prazo para adequação definido no regulamento (RDC 36/2015) é de 1 ano. Desta forma, todos os produtos (classes de risco I, II, III e IV) devem ter o dossiê técnico disponível para o SNVS a partir de 26 de outubro de 2016;

- Critérios para registro de produtos auto teste, destinados ao público leigo;

- Atualização e incorporação das regras de classificação de produtos no texto do regulamento;

- A resolução deverá ser consultada para verificar a documentação para instrução processual.

- Inclusão de regras de agrupamento em família de produtos para diagnóstico in vitro e vinculação a IN 3/2015.

 

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