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Em meio à "Operação padrão", a ANVISA libera medicamento chinês já banido dos EUA e Europa. Por que?
26/04/2006

Médicos e representantes de entidades de portadores de doenças cerebrais criticaram no no último dia 18, em debate na Câmara, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pela liberação da toxina botulínica Prosigne para uso em tratamentos de paralisia cerebral.

Segundo os participantes de audiência pública realizada pela Comissão de Seguridade Social e Família, a autorização para o uso do medicamento não tem base científica.

Diante das críticas, o deputado Fernando Gabeira (PV-RJ) decidiu solicitar uma nova audiência pública, desta vez com a participação da Anvisa, para discutir os motivos que levaram à liberação do medicamento. "Nós estamos muito impressionados com a agilidade na liberação desse produto, e achamos que a pressa excepcional pode envolver algum tipo de negociação escusa", afirmou o deputado.

Efeitos colaterais
Gabeira destacou especialmente a denúncia, feita durante a reunião, de que a bula do Prosigne teria sido alterada depois de a Associação de Paralisia Cerebral do Brasil questionar no Ministério Público a restrição do medicamento para menores de 12 anos.

A acusação partiu do administrador da associação, Lucio Coelho David. Segundo ele, a entidade tem recebido muitas queixas sobre os efeitos colaterais do Prosigne, uma toxina botulínica usada em vários procedimentos médicos, em especial no tratamento de portadores de paralisia cerebral. "Eu gostaria de saber por que o Prosigne não entra na Europa e nos Estados Unidos, que são os maiores centros do mundo nesse tipo de tratamento", afirmou David.

Como outros convidados da audiência pública, David disse não entender a razão pela qual foi autorizada a utilização do medicamento. No Brasil, a toxina botulínica está contida em outros dois produtos: o Botox e o Dysport. Ambos são derivados da albumina humana, mas o Prosigne é uma gelatina de origem bovina.

Os três medicamentos são utilizados em vários procedimentos terapêuticos, e um dos mais comuns é em processos de relaxamento muscular.

Base científica
Integrante da Academia Brasileira de Neurologia, o médico Delson Silva disse esperar um maior aprofundamento das pesquisas acerca do novo produto. Silva acrescentou que o problema que envolve o Prosigne é muito diferente da situação das outras duas toxinas. Conforme o médico, tanto o uso do Botox quanto do Dysport têm grande base científica, comprovada por textos publicados em diversas revistas especializadas. Quanto ao produto chinês, Silva afirmou que "não há evidência suficiente sobre a eficácia e que dê segurança para sua utilização". Para o debatedor, o SUS deve estabelecer critérios de qualidade, eficiência e bioequivalência. "O preço não deve ser considerado o critério mais importante", ressaltou.

Os dois médicos disseram ainda que desconhecem a equivalência entre as doses das toxinas já existentes e o novo produto.

A presidente da Sociedade Brasileira de Medicina Física e Reabilitação, Claudia Fonseca Pereira, ressaltou que a liberação do Prosigne não tem amparo científico.

Segundo Claudia, o maior problema decorre do fato de que o Sistema Único de Saúde (SUS) tem usado essa toxina em alta quantidade, inclusive por causa do preço mais baixo. "O médico é que responde pelo uso de medicamento, então deveria ter a liberdade de escolher o que considerar mais adequado", queixou-se Claudia.

A médica confirmou que o uso do Prosigne tem causado muitos efeitos colaterais, como febre, mal-estar, dor e vermelhidão (conhecida como "rash cutânea") no local da aplicação.

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